Экспресс полоски для анализа крови

В интернете появились в продаже экспресс-тесты на антитела к новому коронавирусу. В свою очередь, Росздравнадзор предупреждает, что экспресс-тесты являются скрининговыми, они предназначены только для диагностики в медицинских лабораториях и неприменимы в домашних условиях.

Что представляют собой «мгновенные» тесты на коронавирус?

Экспресс-тесты на антитела к коронавирусу работают по принципу глюкометра, для исследования необходима капля крови. Как правило, такие тесты показывают результат в течение 20-30 минут. Они являются скрининговыми, то есть показывают сам факт наличия антител к коронавирусу. Чтобы определить их количество и скорость увеличения концентрации, нужны дополнительные исследования.

Антитела — это особые белковые молекулы (иммуноглобулины). Они вырабатываются В-лимфоцитами крови в ответ на попадание в организм чужеродных агентов, в том числе и вирусов. Антитела к различным возбудителям инфекционных болезней специфичны, и их концентрация в крови может дать информацию о реакции организма и ходе течения заболевания.

Экспресс-тест на наличие антител к возбудителю COVID-19 — коронавирусу SARS-CoV-2 — определяет антитела двух классов: IgM и IgG. Иммуноглобулин IgM организм начинает вырабатывать в ответ на инфекцию, он проявляется в острой фазе. А IgG появляется в крови спустя несколько дней и обеспечивает основной иммунный ответ. Эти антитела также показывают наличие и уровень защитного иммунитета после того, как человек переболел.

Какие экспресс-тесты есть в России и как проверить их легальность?

Информация обо всех зарегистрированных на территории РФ медицинских изделиях размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора.

По состоянию на 26 мая 2020 года в перечень зарегистрированных в РФ тест-систем для выявления коронавирусной инфекции, по данным Российского союза промышленников и предпринимателей, входит 40 тест-систем производства РФ, а также Китая, Германии и Нидерландов.

Что касается экспресс-тестов на антитела, то в перечень, в частности, входят российские тесты, разработанные Государственным научным центром прикладной микробиологии и биотехнологии, «НПО „Диагностические системы“» и компанией «Биотэк».

Экспресс-тесты на антитела в основном поставляют только в больницы и крупным компаниям, которые могут обеспечить тестирование с помощью медиков. Некоторые компании, например, DRD Biotech, базирующаяся в «Сколково», ранее анонсировали разработку экспресс-теста, который может применяться в любом месте и без специального оборудования. Однако в массовую продажу такие тесты пока не поступали. Тем не менее некоторые онлайн-сервисы недавно начали предлагать тесты на антитела.

Например, одна из крупных интернет-аптек в конце мая предлагала приобрести экспресс-тест на антитела от китайского производителя стоимостью около 20 тыс. рублей за 20 штук. В настоящее время товар из ассортимента удален, однако ссылка на него сохранилась в кэше Google. Этот тест также входит в перечень зарегистрированных тест-систем для выявления коронавирусной инфекции. Антитела IgM/IgG к коронавирусу определяются с помощью иммунохроматографического анализа, для этого на тест-полоску или кассету наносят каплю крови. Как следует из описания, тест нужно использовать в течение часа после вскрытия. Человек капает в лунку кровь из пальца, а затем добавляет в другую лунку две капли специального раствора. Результат теста будет готов в течение 10-20 минут.

Насколько точны экспресс-тесты?

Всемирная организация здравоохранения не рекомендует использовать экспресс-тесты на антитела для постановки диагноза и принятия клинических решений, поскольку, особенно на ранних стадиях, высока вероятность неверного результата.

Росздравнадзор, в свою очередь, выступает против использования экспресс-тестов на антитела в домашних условиях. В ведомстве предупреждают, что, как и во всех других диагностических тестах, полученные результаты должны рассматриваться вместе с другой клинической информацией, доступной врачу.

В Росздравнадзоре также подчеркивают, что экспресс-тесты только показывают наличие антител, однако ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антител IgG или IgM с их помощью определить нельзя. Кроме того, такие тесты имеет смысл использовать не раньше третьего дня после появления клинических симптомов заболевания. Люди, у которых симптомов нет, нуждаются в дополнительных клинических и лабораторных исследованиях.