Анализ крови как часто может быть ошибочным

В мае 2016 года стало известно о полном и окончательном крахе одного из самых нашумевших стартапов в области здравоохранения – проекта Theranos. Компания продвигала методику выявления 240 болезней по капле крови из пальца с помощью собственного прибора Edison. Основательница и глава проекта, молодая американка Элизабет Холмс признала, что результаты анализов, разосланные сотням тысяч пациентов, были неверны, и сообщила о рассылке скорректированных результатов.

История необычная во всех ракурсах, но более всего поражают масштабы «ошибки» – пожалуй, что такого лабораторная диагностика еще не видела. А как часто в обычной жизни мы сталкиваемся с ошибками анализов и почему они вообще случаются? Кто в них виноват – лаборант, сбой техники или может быть вообще сам пациент? В нюансах лабораторной диагностики разбирался MedAboutMe.

Ошибки персонала

Чаще всего ошибки персонала связаны с его низкой квалификацией. Например, можно говорить об ошибках при заборе пробы:

Слишком тугой жгут, неправильное положение тела могут влиять на результаты исследований углеводного, липидного обмена и др.
Нарушения технологии: например, использование обычных пробирок при анализе крови на глюкозу приводит к тому, что ее уровень снижается на 10% уже через 20 минут, то есть задолго до окончания тестирования. А при нарушении порядка смены пробирок в пробу может попасть реагент, которого там быть не должно, что влияет на результаты.

Ошибки в документации связаны с неразборчивостью записей и неправильной идентификацией пациента. Случаи выдачи результатов анализов не тому человеку – не такая уж и редкость в лабораториях.

Отдельно следует указать на нарушение температурного режима доставки и хранения проб. Например, забор биоматериала для некоторых сложных анализов может проводится в филиале крупной сети лабораторий или в поликлинике, после чего кровь должна быть доставлена в центральное отделение, где есть возможности для ее анализа. То есть, образец должен перемещаться по улице – зимой при низких температурах или летом при высоких. А, например, анализ на адренокортикотропный гормон требует применения глубокой заморозки образца крови, а сумка-холодильник, в которой перевозятся пробы, поддерживает температуру не ниже –3 –4°С. Кроме того, нередки ситуации, когда пробы попадают в центральное отделение с задержкой – из-за отсутствия специальной службы доставки, например – что тоже повышает риск ошибочного результата.

Наконец, возможны ошибки, связанные с низкой квалификацией персонала, при проведении собственно анализа. Нарушение стандартов стерильности, контаминация (загрязнение) проб, неправильное приготовление реактивов и другие технологические ошибки – все они также повышают риск получения недостоверного результата.

Ошибки пациента

Исследования, проведенные в клинико-диагностических центрах Уфы, показали, что рекомендации врача по подготовке к сдаче анализов выполняют только 87% опрошенных пациентов. 4,47% участников опроса сказали, что выполняли их частично, а 3% – вообще не пытались следовать указаниям доктора.

Но существует целый ряд ситуаций, когда именно поведение пациента влияет на результаты анализов.

Прием пищи перед забором крови влияет на результаты исследований липидного, углеводного обмена, гормонов, общего белка и факторов свертывания крови.
Состав пищи влияет на исследование активности ферментов.
Время взятия крови может влиять на показатели мочевины, гемоглобина, общих липидов. Такие показатели, как билирубин, общий белок, калий, железо могут изменяться в течение часа.
Прием лекарств. На результаты анализа крови может повлиять любое лекарство, даже при наружном его использовании, поэтому следует предварительно обсудить вопрос приема лекарств (и БАД, в том числе) с врачом.
Прием алкоголя.
Массаж, некоторые другие физиотерапевтические процедуры, рентгеновское обследование, наркоз – многие анализы не имеет смысла проводить после указанных процедур.

Ошибки методики

Ни один анализ в мире не может дать 100%-но точный ответ. Ученые выделяют два типа ошибочных результатов:

Ложноположительные — искомого фактора нет, а по результатам выходит, что есть. Чем опасно: туберкулеза у пациента нет, а ему прописывают сильнодействующие препараты, которые вредны для его организма.
Ложноотрицательные — искомый фактор есть, а по результатам — его нет. Человек болен, а по результатам анализа — нет. Болезнь развивается и разрушает его организм, но лечение своевременно не назначается.

Процент ложноположительных и ложноотрицательных результатов у каждого теста свой: для одних методик он не превышает 0,7-1%, для других колеблется от 3 до 5% и т. д.

От подобных ошибок не застрахован никто. Выявить их способен только врач, который смотрит не только на результаты анализа, но и на пациента и учитывает явные и неявные симптомы, а также результаты опроса больного. При подозрении на неправильные данные врач может направить пациента на повторную сдачу анализа в эту же или в другую лабораторию.

Аппаратные ошибки

Хотя техника ошибается реже, чем человек, но от сбоев ни один аппарат в мире не застрахован. Однако не стоит слишком беспокоиться о качестве работы аппаратуры. Существует целый ряд правил, документов и ГОСТ, в соответствии с которыми проводится регулярная проверка и калибровка всех измерительных приборов.

Говорят также о так называемой погрешности анализа. В нее входят погрешность прибора, погрешности лаборанта (в разумных пределах), дозирования и отбора пробы, а также собственно процесса измерения.

Ошибки технологии

Любые нарушения технологии проведения анализа чреваты получением ошибочного результата. Существуют методы, позволяющие выявлять такие ошибки – параллельные пробы, регулярный контроль качества работы лаборатории. Но на 100% исключить риск подобных ошибок невозможно.

В отдельную группу следует выделить ошибки, связанные со стремлением лаборатории к удешевлению анализа. По данным исследований, в России, ГОСТам и иным стандартам проведения анализов биоматериалов в той или иной мере следуют в разных регионах от 35% до 85% лабораторий.

Например, существует проблема некачественных реактивов. Большинство современных российских лабораторий оборудованы аппаратами зарубежного производства. Реактивы к ним желательно приобретать у той же компании-производителя, что выпустила аппарат – или они должны быть хотя бы такого же качества. Но российские реактивы редко соответствуют требованиям импортной техники. А чем «грязнее» реактив, тем ниже качество анализа и тем выше риск получения ложноположительных или ложноотрицательных результатов. При этом качественные реактивы стоят дорого, и лабораториям невыгодно приобретать их, так как в противном случае им придется повысить цену на анализы – и куда пойдут пациенты? Скорее всего, к конкурентам, которые не стесняются пользоваться низкокачественными материалами. Если же говорить о некоммерческих лабораториях, то решения о закупке реактивов для них принимаются аукционными комитетами, которые смотрят только на цену, а не на качество.

Кроме того, лаборатории стремятся сэкономить и другими путями. Например:

можно обрабатывать одновременно сразу большое количество проб, не соблюдая технологические ограничения;
можно уменьшить количество реагентов, что приводит к снижению точности теста;
можно разрезать тест-полоски, увеличив их количество, но снижая их качество.

Как показывает практика, чем дороже анализ для лаборатории, тем выше ее стремление сэкономить на нем. Что, естественно, повышает риск получения ошибочного результата.

Расшифровка анализов и диагноз

Наконец, как указывал известный гастроэнтеролог Н.В. Эльштейн, только в 20-25% случаев результаты лабораторной и инструментальной диагностики позволяют без колебаний поставить диагноз. Это значит, что даже врач – человек, который много лет учился своей профессии и имеет врачебный опыт – не всегда может поставить правильный диагноз, основываясь только на результатах анализов.

Более того, и врачи могут ошибаться. Помимо расшифровки анализов, важен профессионализм доктора. По данным российских исследователей, неправильная оценка результатов лабораторного и инструментального исследования была отмечена:

в 19,3% анализов крови,
в 22,6% анализов мочи,
в 23% данных ЭКГ,
в 19,2% данных УЗИ,
в 9,4% данных эндоскопических исследований,
в 6,5% данных биопсии.

Ошибки проекта Элизабет Холмс

Элизабет Холмс А что же проект Theranos? Оказалось, что технология Холмс позволяет определять по капле крови из пальца лишь 15 болезней, а остальные предполагалось выявлять при помощи стандартных методик, забирая кровь из вены.

Согласно результатам расследования, проведенного федеральным здравоохранительным агентством Centers for Medicare and Medicaid Services, компания умудрилась получать некорректные результаты тестов как на своем уникальном аппарате Edison, так и в ходе анализов, проведенных с помощью хорошо известных технологий. Основные причины ошибок анализов – несоблюдение температурного режима хранения образцов, низкая квалификация персонала и т. п.

Увы, надо признать, что пока развернутый анализ биологической жидкости за гроши – миф. Конечно, анализы дешевеют с каждым годом, но не до такой степени, как обещала Холмс. И немалая часть расходов идет именно на соблюдение необходимых условий, приобретение качественных реактивов и подготовку персонала.

Выводы

Чтобы снизить вероятность ошибки, выясните у врача все нюансы подготовки к сдаче анализа. Строго следуйте его рекомендациям.
Не сдавайте анализы наугад. Самостоятельная попытка поставить себе диагноз приводит к лишним финансовым расходам и стрессам
Помните, что анализы – лишь часть процесса диагностики. Осмотр врача, оценка им всех полученных данных и его собственный клинический опыт — вот необходимые составляющие постановки правильного диагноза.
Чрезмерная вера в результаты анализов опасна. Следует понимать, что пациент видит в результатах анализов лишь один аспект проблемы. Врач видит больше. Но и тому, и другому хорошо бы помнить, что мир несовершенен, лаборанты не идеальны, а техника иногда ошибается.
Если вы или ваш врач по любой причине не уверены в результатах анализа – его можно пересдать. Лучше это сделать в другой лаборатории.
Не следует впадать в крайнюю степень недоверия. В подавляющем большинстве случаев существующий уровень лабораторной диагностики достаточен для постановки диагноза врачом. Если же речь идет о каких-то особо точных анализах, лучше всего о них расскажет врач и он же посоветует, где их можно сдать.

Сервис онлайнРасшифровка анализов онлайн

Общие анализы
Биохимия крови
Гормоны

Источник

30 сентября 2018122,3 тыс.

Ложноположительный анализ на ВИЧ – это ошибочный результат лабораторного исследования забранной венозной крови, при котором вирус иммунодефицита отсутствует в организме пациента, но диагностические методы дают положительный ответ.

Ни один тест или диагностическая методика не позволяют получить 100% достоверного результата. Для постановки окончательного диагноза принимаются во внимание сведения нескольких исследований (например, ИФА и иммуноблоттинга).

Допущение ошибки и постановка неверного диагноза ВИЧ может привести к необратимым последствиям. Назначаемая высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) провоцирует серьезные побочные эффекты и способна вызвать дисфункцию некоторых внутренних органов.

Повторно пройденный тест – возможность избежать неведения и поставить точку в вопросе определения диагноза. Даже если вирус будет обнаружен, вы сможете своевременно начать лечение и прожить полноценную жизнь.

Вероятность ошибки по сообщениям специалистов составляет всего 0,01%, однако в действительности это значение гораздо выше. Предлагаем рассмотреть причины ложноположительного результата и узнать правила, позволяющие свести его получение к минимуму.

Содержание

Причины ложноположительного анализа

Ложноположительный анализ на ВИЧ довольно часто встречается среди беременных женщин (особая группа риска – женщины, рожавшие несколько раз!). Причиной является серьезный сбой гормонального фона в период беременности.

Причины ложноположительного анализа на ВИЧ:

перекрестные аллергические реакции,
недавние прививки,
воспаление мелких сосудов организма,
вирус гепатита или гриппа,
трансплантация внутренних органов,
онкологические болезни,
повышенный билирубин,
склероз (различные формы),
плохая свертываемость или повышенная густота крови,
аутоиммунные болезни печени,
туберкулез,
менструация,
любые инфекционные заболевания.

Внимание! Перед сдачей анализа на ВИЧ рекомендуется сообщить врачу о состоянии беременности, операциях и иных манипуляциях, проведенных за последние 3-4 месяца.

Получение ложноположительного результата может быть обусловлено «человеческим фактором» (например, ошибка при проведении анализа или ведении документации, перепутанные пробирки, неправильная маркировка).

Любое инфекционное или вирусное заболевание способно привести к ложноположительному результату. Сдавать анализы рекомендуется через 35-40 дней после выздоровления, чтобы быть уверенным в постановке диагноза.

Ложноположительный результат у беременных женщин

Причины ложноположительного анализа на ВИЧ у беременных женщин, за исключением гормонального сбоя, подразделяются на 2 группы:

Синтез мужских и женских генетических материалов (объединение яйцеклетки и сперматозоида) при зарождении в организме новой жизни, приводящий к образованию ДНК.

Реагируя на происходящие изменения и чужеродную ДНК, у женщины вырабатываются собственные антитела. При тестировании на ВИЧ они приведут к получению ложноположительного результата.

Стрессовое состояние, в котором пребывает беременная женщина. Вероятность возрастает при наличии психологических проблем, возникших до беременности.

Женщины сдают анализ на ВИЧ несколько раз в продолжение всей беременности. Своевременное выявление инфекции позволит предпринять ряд мер, чтобы обезопасить младенца и не допустить его инфицирования в период родов или лактации.

Об основных правилах процедуры у ВИЧ-инфицированных

Первый анализ ИФА на выявление антител проводится через 6-12 недель с момента предполагаемого заражения. В период инкубационного окна результат будет отрицательным (ложноотрицательным) либо сомнительным.

Основные правила проведения процедуры у ВИЧ-положительных:

Если человек инфицирован, то общий анализ крови ему необходимо сдавать раз в квартал. Подобная мера позволит специалисту отслеживать динамику прогрессирования заболевания, составлять и корректировать лечебный процесс;
Чтобы получить максимально корректные результаты, рекомендуется создать одинаковые условия для забора венозной крови. Для более точных исследований проводите процедуру в одной и той же специализированной лаборатории;
Сдача крови на анализы для выявления антител, выработанных по отношению к ВИЧ, рекомендована в утреннее время. Обусловлено это тем, что в утренние часы у человека повышается уровень эритроцитов.

Консультацию по вопросам проведения процедуры по забору венозной крови у пациентов, подготовке и расшифровке результатов вы можете в частной или государственной поликлинике, а также специализированном центре по борьбе со СПИДом.

Как правильно пройти тест

Портативные тесты для выявления антител к ВИЧ в домашних условиях – быстрый и простой способ узнать о наличии инфекции. Широко применяются наборы для исследования мочи, крови и слюны без обращения к специалистам.

Недостаток экспресс-тестирования состоит в высокой вероятности ошибки по сравнению с остальными диагностическими методиками. Не имея медицинского образования, люди неправильно используют или расшифровывают результаты, что приводит к получению ложноположительного диагноза.

Частота ложноположительного результата при использовании экспресс-тестирования достигает 1%. Полученного после первого исследования результата недостаточно для постановки верного и окончательного диагноза.

Как пройти тест? Исследуемую биологическую жидкость (в зависимости от выбранного набора) поместите в специальный контейнер, содержащий реагент. Подождите 15-20 минут для получения результата исследования.

Современные портативные тесты дают 3 варианта:

положительный,
отрицательный,
сомнительный.

Получение сомнительного результата обычно происходит в инкубационный период, когда размножение вируса только начинается и уровень антител сравнительно невысокий. Для постановки окончательного диагноза обратитесь в специализированную лабораторию.

Подготовка к правильной сдаче анализа

Лабораторные исследования, направленные на выявление антител к вирусу иммунодефицита человека, проводятся натощак – между последним приемом пищи и забором венозной крови должно пройти не менее 8 часов.

Подготовка к сдаче анализов на ВИЧ подразумевает:

Особый питьевой режим – разрешается употребление только простой негазированной воды. Исключите из рациона за 8 часов чай, кофе, сахаросодержащие, алкогольные и иные напитки;
Рацион питания – отказ от жареной, жирной и острой пищи за сутки до лабораторного исследования на ВИЧ;
Противопоказаны стрессовые ситуации, физическое переутомление, травмы и употребление антибиотиков.

Придерживаясь вышеперечисленных правил, удастся обеспечить максимальную точность результатов лабораторных исследований.

Диагностирование ВИЧ в лаборатории

Положительные анализы на ВИЧ, проведенные в специализированных лабораторных условиях, являются единственным основанием для постановки диагноза. Процедура проводится анонимно или открыто, по времени забор венозной крови занимает не более 20 минут.

Внимание! Сдавать анализ на ВИЧ необходимо при любом подозрении на инфицирование (например, при незащищенном половом контакте с незнакомым партнером или использовании нестерильных медицинских инструментов).

Этапы диагностирования ВИЧ:

ИФА (иммуноферментный анализ). Определяет наличие антител, вырабатываемых иммунной системой в ответ на вирус. Фактически анализ «сортирует» однозначно здоровые и подозрительные клетки. На этом этапе вероятность получения ложного результата велика.
Иммуноблоттинг. На наличие антител изучается сыворотка, получаемая при выделении плазмы и эритроцитов из венозной крови. Более эффективная диагностическая методика в сравнении с ИФА, но не безукоризненная.
ПЦР. Проверка сыворотки крови, оценка уровня CD4-лимфоцитов. Эффективный способ, используемый в частности для выявления ВИЧ у малышей с первого года жизни. Преимущество – выявление вируса на раннем периоде до образования антител.

Анализы проводятся не друг за другом, а спустя определенный промежуток времени (например, 2-3 недели с момента предыдущего исследования).

Расшифровка результатов

Результаты различных диагностических методик будут отличаться, но при выявлении трех основных наборов белков специалист ставит положительный диагноз.

Результаты забора и исследования венозной крови на ВИЧ:

*Значение*	*Краткое описание*	*Что значит?*
Не превышает 20 000 копий/мл	Недостаточный уровень РНК	У здорового человека это значение достигает 0. Для инфицированного пациента это хороший результат, показывающий невысокую вирусную нагрузку.
Варьирует от 20 000 до 100 000 копий/мл	Первичные или вторичные проявления инфекции	Около 75% ВИЧ-положительных вынуждены жить с высокой вирусной нагрузкой.
Варьирует от 100 000 до 450 000 копий/мл	Опасное значение	Чем больше значение, тем выше вероятность перехода ВИЧ в терминальную стадию (СПИД).

Окончательный диагноз сообщает врач – отрицательный или положительный. Около 95% пациентов повторно сдают анализы. Результат является положительным при условии, что из двух тестов оба показали антитела (либо из трех тестов – два).

Критерии оценки анализа

Статистика по выявлению антител после заражения:

60-65%
через 4 недели после инфицирования

80%
через 6 недель после заражения

90%
через 8 недель после инфицирования

95%
через 12 недель после заражения

Результаты оцениваются по уровню выявленных в организме антител. Они вырабатываются иммунной системой в качестве ответа на вирус. Единственный способ, основанный не на определении антител – ПЦР (полимеразная цепная реакция). Обычно она назначается для уточнения результатов, полученных посредством ИФА или иммуноблота.

Если произошла врачебная ошибка…

Получение ложноположительного результата на ВИЧ может быть обусловлено врачебной ошибкой и неаккуратностью вспомогательного персонала.

Среди них:

Нарушение порядка и требований осуществления транспортировки собранного биологического материала (венозной крови);
Использование неправильных или некачественных сывороток, представляющих основу при диагностике ИФА;
Преднамеренное или случайное нарушение правил и требований к хранению забранной венозной крови.

Внимание! К сожалению, вероятность допущения врачебной ошибки присутствует даже в лицензированных медицинских организациях.

По окончанию обследования получили положительный результат? Не паникуйте, а обязательно проведите повторное исследование на ВИЧ с применением другой диагностической методики (рекомендация профильного комитета ВОЗ).

При ложноположительном результате пересдача анализов на выявление антител к ВИЧ рекомендована по истечению 2-3 недель. Обычно пересдача посредством метода иммуноблота подтверждает отсутствие инфекции в организме человека.

Помните, что единственный способ выявления вируса иммунодефицита человека – проведение лабораторного исследования!

Источник