Забор крови на анализы лицензия

Забор крови на анализы лицензия thumbnail

Основной вопрос заключается в том, какие согласования, аккредитации, сертификации нужно пройти пункту по приёму биологического материала?

То есть, есть две комнаты, в одной из которых мед. сестра, в другую клиенты приносят биол. материал (мочу, сперму). Дальше это передаётся в лицензированную лабораторию для анализов. Специально обученные доктора пристально изучают всё это добро, пишут заключения и т.д.

Но сам кабинет по сути работает как «перевалочный пункт». Вот нужна ли этому кабинету (и компании, которая владеет такими кабинетами), лицензия на мед. деятельность?

22 Июня 2018, 12:26, вопрос №2032872
Артем, г. Новосибирск

289 стоимость
вопроса

вопрос решён

Свернуть

Консультация юриста онлайн

Ответ на сайте в течение 15 минут

Задать вопрос

Ответы юристов (3)

получен
гонорар 43%

Общаться в чате

Бесплатная оценка вашей ситуации

Здравствуйте Артем.

Необходима лицензия на медицинскую деятельность, это прямо предусмотрено требованиями соответствующий ведомственных приказов.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. № 125н

2. Медицинское обследование осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность 

ГАРАНТ.РУ: https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/71855142/#ixzz5J98ryaYZ

Приказ Минздрава РФ от 28 августа 2017 года N 569н:

2. Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее — медицинская организация), на основании договора между медицинской организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов (далее — производитель) за счет производителя.

https://docs.cntd.ru/document/5…

А также заключение соответствующего договора, как это видно из приведенных выше положений приказа.

получен
гонорар 29%

Общаться в чате

Бесплатная оценка вашей ситуации

Здравствуйте, Артем!
Весьма спорный и сложный вопрос, но мне представляется, что лицензия на медицинскую деятельность вам не нужна.

Обоснование:

Осуществление медицинской деятельности требует получения лицензии (п. 46 ч. 1 ст. 12 Закона о лицензировании).

Медицинскую деятельность, при осуществлении которой необходима лицензия, составляют работы (услуги) приведенные  в приложении к  Положению о лицензировании медицинской деятельности утвержденному Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 N 291. Этот перечень исчерпывающий и не подлежит расширительному толкованию.

В этом перечне деятельность по забору мочи и спермы не указана. Указана только деятельность.

забору гемопоэтических стволовых клеток
забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов
заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов

Полагаю, что забор половых клеток, и забор спермы и мочи – разные вещи.

Если вы будете работать с кровью или ее компонентами, лицензия однозначно потребуется.

С самим текстом этого приложения вы можете ознакомиться по этой ссылке

https://www.consultant.ru/docum…

Коллега Агибалов привел в качестве источника  Приказ Министерства здравоохранения РФ от 27 марта 2018 г. № 125н, но он касается правил проведения медицинского обследования донора биологического материала. Для проведения обследования лицензия, конечно же, нужна, но вы в вашем случае, никакого обследования не проводите, а только передаете собранный самими пациентами материал в организацию имеющую медицинскую лицензию, поэтому к вам он вряд ли применим.
Приказ Минздрава РФ от 28 августа 2017 года N 569н регулирует вопросы забора биоматериалов для производства биомедицинских клеточных продуктов

Согласно Федеральному закону от 23.06.2016 N 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»

биомедицинский клеточный продукт — комплекс, состоящий из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ либо из клеточной линии (клеточных линий) и вспомогательных веществ в сочетании с прошедшими государственную регистрацию лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — лекарственные препараты) и (или) медицинскими изделиями;

Вы же берете биоматериалы для анализов, а не для изготовления каких бы то не было препаратов, то есть это тоже не ваш случай.

получен
гонорар 28%

Общаться в чате

Бесплатная оценка вашей ситуации

Юрист, г. Санкт-Петербург

Артем, добрый день.

То, что Вы описываете (в частности маркировка и хранение биологического материала) — это часть преаналитического этапа лабораторного исследования.

Несмотря на то, что на данный момент нет нормативно-правового документа, непосредственно регулирующего данную деятельность, она определенно относится к медицинской. Более того, есть проект соответствующего приказа Минздрава.

Читайте также:  Биохимический анализ крови рарр хгч

Также сбор кала для лабораторного исследования и сбор мочи для лабораторного исследования присутствуют в Приказе Минздрава от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг»

Для осуществления такой деятельности Вам, как минимум, необходима лицензия «сестринское дело» (всё описанное в вопросе относится к сестринским манипуляциям).

Все услуги юристов в Москве

Гарантия лучшей цены – мы договариваемся
с юристами в каждом городе о лучшей цене.

Источник

Сегодня руководители медицинских центров и косметологических клиник часто задумываются об открытии собственных процедурных кабинетов и пунктов приёма анализов. Ведь с каждым годом интерес к этому направлению со стороны клиентов растет все больше. Как открыть процедурный кабинет для забора анализов – разбираемся в статье.

Длинным очередям в государственных больницах, сначала к терапевту, а затем и в процедурный кабинет, пациенты предпочитают уютные частные медицинские центры с гибким графиком работы. Даже «платность» этих услуг для пациента не играет особой роли по сравнению с удобством, экономией времени и  возможностью сдать несколько анализов за один визит. К тому же клиент может вернуть часть суммы и получить налоговый вычет в размере 13%.

Как открыть процедурный кабинет для забора анализов: предварительный этап

Если говорить о бизнес-задачах: если открыть собственный процедурный кабинет для забора анализов, это помогает владельцу косметологической клиники решить сразу несколько проблем. Например, если раньше врач назначал пациентке анализы, она могла попросту не дойти до поликлиники и не сдать анализы. Это могло повлиять на качество лечения – врачу приходилось принимать решение, руководствуясь данными устного опроса без клинической базы.

Может быть полезно:

Расход дезинфицирующего средства для уборки процедурного кабинета

В случае, когда в клинике есть свой процедурный кабинет, такая ситуация практически исключена. Пациент может сдать анализы в уже знакомом ему центре, не покидая его стен. Это помогает врачу поставить наиболее точный диагноз и назначить самое эффективное лечение. При этом клиника еще и увеличивает свой средний чек. В среднем направление анализов приносит от 200 000 рублей прибыли ежемесячно.

Поэтому в сентябре 2018 года я задумалась об открытии направления анализов и стала анализировать рынок подобных услуг. В результате вся работа по открытию процедурного кабинета для забора анализов разделилась на несколько этапов:

  • выбор формы работы;
  • оборудование кабинета и подбор персонала;
  • рекламная кампания нового направления.

Выбор формы работы – лаборатория или кабинет забора анализов

Существует два основных варианта открытия направления анализов: собственная лаборатория и кабинет приёма анализов Каждый из вариантов имеет ряд особенностей и помогает решать различные задачи.

Лаборатория. Предполагает не только прием биоматериала, но и проведение исследований на базе вашей клиники. Это довольно затратно, так как в конкурентной борьбе победит та лаборатория, которая выполняет больше видов исследований. А для каждого из них требуется дорогостоящее профессиональное оборудование. Чем шире спектр оказываемых услуг, тем больше единиц оборудования вам потребуется.

Дополнительно придется нанимать медицинский персонал с узкой профильной специализацией, что также увеличивает затраты на открытие. В результате итоговая сумма справедливо отпугивает большинство предпринимателей, не готовых к поиску дополнительных инвестиций. Так, несколько лет назад расходы на открытие лаборатории узкого профиля (минимальный набор исследований) составляли в среднем около 10 млн рублей, сегодня сумма лаборатории широкого спектра (большое количество исследований) может доходить до 270 млн.

Кабинеты забора анализа. Большинство предпринимателей выбирают более простую форму – пункт приёма анализов вместо полноценной лаборатории. Пункт приёма предполагает только забор группы анализов медицинской сестрой и проведение простых процедурных манипуляций (капельница, укол). Сами исследования выполняются лабораторией по договору, что помогает значительно сэкономить ресурсы при открытии.

Удобное управление небольшим медицинским кабинетом с Клиникой Онлайн

В моем случае затраты на кабинет составили около 300 000 рублей, включая не только оборудование, но и зарплату медперсонала, малобюджетную рекламную кампанию, получение лицензий. Такие минимальные затраты вызваны тем, что кабинет открывался в уже существующей клинике, имеющей медицинскую лицензию на другие виды деятельности, а также ремонт соответствующий санитарно-гигиеническим, пожарным и прочим нормам.

Читайте также:  Что означает gra в анализе крови у взрослых

Выбор партнера

И лабораторию, и процедурный кабинет экономически целесообразно открывать под уже известным брендом. Лидеры рынка лабораторий – компании Helix, Инвитро, СитиЛаб, ЛабСтори. Они предлагают несколько форм сотрудничества, ключевыми из которых являются партнерский договор и договор франшизы.

Что даёт сотрудничество с крупным игроком на рынке при открытии пункта приёма анализов?

В рамках договора франшизы или партнёрских отношений, компания

  • предоставляет расходные материалы высокого качества;
  • проводит исследований биоматериала,
  • осуществляет транспортировку образцов;
  • разрешает использовать свой торговый знак, что заочно формирует доверие к вашему бизнесу;
  • даёт готовую модель технологического процесса со своим программным обеспечением для ведения пациентов, взаиморасчетов и лабораторно информационной системой;
  • обучают ваш персонал;
  • предоставляет рекламные материалы, разработанную программу лояльности;
  • предоставляет технические консультации;
  • заказывает изготовление вывески;
  • за дополнительную плату помогает в согласовании рекламных конструкций;
  • в случае необходимости предоставляет оборудование (дефибрилляторы, тонометры и т.д.).

ВАЖНО

Качественные расходные материалы для процедурного кабинета с пунктом приема анализов – пункт особенно важный, так как стоимость материалов и реактивов будет непосильно высокой для независимого процедурного кабинета, работающего не с брендом. В отдельных случаях снизить цену получится, если закупать материалы в очень больших количествах. Но для небольшой компании это будет невыгодно, так как она может не успеть использовать все реактивы до истечения их достаточно короткого срока годности. Неиспользованные реактивы придется утилизировать. Бренды же закупают материалы крупными партиями и распространяют среди своих партнеров в нужном тем объеме. Это существенно снижает риски убытков из-за окончания сроков годности.

Условия договоров могут варьироваться от бренда к бренду. Но в целом условия франшизы более строгие, чем в случае с партнерским договором. Так, например, в рамках партнерства – именно эту форму сотрудничества выбрали мы –  необходимо для открытия повесить вывеску и разместить фирменный прайс компании-партнера. Договор франшизы  в свою очередь включает в себя более строгие требования к оформлению входной зоны холла, стойки администратора, кабинета медсестры, а также к внешнему виду сотрудников.

К тому же далеко не каждый предприниматель может приобрести франшизу у известной сети лабораторий. Здесь учитываются несколько факторов:

  1. если по соседству с вами уже есть лаборатории под этим брендом, вы совершенно точно получите отказ – компании нет смысла создавать новых конкурентов своим же франчази;
  2. в случае с франшизой детально анализируется помещение, в котором будет находиться кабинет приема анализов. Если оно не соответствует установленным правилам, то вы также получите отказ.

Партнерское соглашение предъявляет куда меньше требований и допускает больше простора для творчества.

Однако и договор франшизы, и партнерский договор подписывается только после того, как вы получите все необходимые для начала работы лицензии и разрешения от государственных служб.

Получение документов и подготовка процедурного кабинета с приемом анализов

Кабинет приёма анализов может быть открыт как в новом медицинском учреждении, так и в уже существующем. В нашем случае речь шла о клинике косметологии и дерматовенерологии, в ее составе мы открыли пункт для забора анализов. Это позволило сэкономить на проектировании, ремонте и облегчило получение лицензии с дополнительными видами деятельности по направлениям: «Сестринское дело» и «Сестринское дело в педиатрии».

Количество видов деятельности в лицензии зависит от тех услуг, которые вы предполагаете оказывать в вашем кабинете. Мы на первоначальном этапе определили себя как пункт приема биоматериала, постановки капельниц и уколов для взрослых и детей. Поэтому нам потребовалось получить лицензии только на эти два вида деятельности. В будущем мы планируем работать еще и с аппаратом УЗИ, и для этого нам также потребуется оборудовать кабинет и внести изменения в лицензию, добавив новый вид деятельности: ультразвуковая диагностика.

ВАЖНО

В случае, когда вы открываете кабинет приема анализов с нуля, а не в составе уже существующей клиники, необходимо помимо лицензий предварительно получить разрешение санэпиднадзора, пожарной службы и Роспотребнадзора. В этом случае расходы будут выше, так как существуют специальные требования к помещению, организации и оснащению рабочего места медицинской сестры.

Читайте также:  Анализы крови у женщин при климаксе

Если вы заключили договор франшизы с известным брендом, то партнер поможет с оформлением документов, но, естественно, не бесплатно. Если вы решили открыть пункт приема анализов под собственным брендом или при партнерском договоре, то придется оформлять все лицензии полностью самостоятельно.

Подбор персонала

Для работы процедурного кабинета требуются две медицинских сестры и два администратора, которые смогли бы работать по графику 2/2. Так как мы открылись в уже существующей клинике, администратора нам искать не пришлось. Мы сконцентрировались на поиске двух медицинских сестер.

Чтобы открыть пункт приема анализов, нам требовались люди с дипломом по специальности «Сестринское дело» и медицинским сертификатом «Сестринское дело в терапии». При работе с детьми также необходим сертификат «Сестринское дело в педиатрии». Заработную плату мы установили среднюю по рынку – 30 000 руб.

Для поиска мы использовали самые популярные сайты по подбору персонала. Наибольший отклик по количеству резюме мы получили с «Авито».

Рекламная кампания

Как только ты открываешь процедурный кабинет под известным брендом, твой партнер автоматически размещает тебя на своем сайте – в нашем случае это произошло через два дня после подписания договора. Но трафик от сайта партнера не так быстро конвертируется в реальных клиентов. Все дело в том, что лояльный клиент бренда привыкает ходить в конкретный медицинский центр, желательно, поближе к дому. Он редко заходит на сайт партнера в поиске новой клиники.

Как же тогда получить первых клиентов? Необходимо привлекать к себе внимание самостоятельно.

Нашему центру очень повезло с месторасположением. Мы находимся рядом с двумя школами, женской консультацией, вузом и крупным продовольственным рынком. Это место с большим пешеходным трафиком, что часто называют проходное место. На первых этапах мы привлекали к себе внимание визуально – совместно с партнером разработали дизайн-макет вывески и разместили ее на фасаде, самостоятельно украшали вход в помещение шариками. Мы также изготовили ситиборд – небольшую рекламную конструкцию для улицы, однако тут же получили за нее штраф.

ИНТЕРЕСНО

Одним из самых эффективных каналов продвижения оказались рекламные листовки. Это стало для меня открытием. В косметологии флаеры у нас не работают, в то время как в сфере анализов регулярно приводят нам клиентов. На флаере помимо названия клиники, адреса и контактных данных мы размещаем купон на скидку без срока действия. Расчет был на то, что потенциальный клиент сохранит купон и при необходимости воспользуется им в удобное время. Мы печатали листовки 2 раза, тиражом по 5 000 шт. Каждый макет нам стоил 500 рублей, стоимость одного тиража обошлась 1 200 рублей. В результате листовки привели к нам 60% клиентов.

Несмотря на то, что наш партнер не выдвигал требований по обстановке процедурного кабинета и внешнему виду медперсонала, мы все равно постарались максимально использовать фирменный стиль бренда в оформлении помещения, чтобы подчеркнуть нашу связь с ним и сформировать у пациента доверительное отношение.

Кроме того, при общении с клиентами мы сделали ставку на сервис. Для сферы анализов это нетипично. Большинство процедурных кабинетов не стремятся к высокому уровню сервиса, в то время как в косметологии без этого невозможно победить конкурентов. Это стало нашим преимуществом. Пациенты, не рассчитывавшие на доброжелательное и теплое отношение, по достоинству оценили работу администраторов и медицинских сестер. Об этом нам говорит поток повторных визитов. За три месяца он составил более 20% вернувшихся клиентов.

На данный момент мы работаем уже полгода. У нас активно заработало «сарафанное радио» – наши клиенты рекомендуют нас своим друзьям и знакомым, и те приходят в наш процедурный кабинет.

Источник