Соп для кдл общий анализ крови

__________________________________________________________________________

УВАЖАЕМЫЕ КОЛЛЕГИ! ОБРАЩАЕМ ВАШЕ ВНИМАНИЕ, ЧТО ПОЗИЦИЯ ОРГАНИЗАТОРОВ ДАННОГО РЕСУРСА МОЖЕТ НЕ СОВПАДАТЬ С МНЕНИЕМ СТОРОННИХ АВТОРОВ, МАТЕРИАЛЫ КОТОРЫХ ПУБЛИКУЮТСЯ НА САЙТЕ. ДЛЯ ОБСУЖДЕНИЯ ПОДОБНЫХ МАТЕРИАЛОВ ПРОСЬБА ВЫСЫЛАТЬ ВОПРОСЫ, ПРЕДЛОЖЕНИЯ, ЗАМЕЧАНИЯ ПО э-почте: e_artem@mail.ru

___________________________________________________________________________

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

Общий анализ крови

СОП КЛ 01-2012

Издание № 1

1 Область применения

Настоящая стандартизованная операционная процедура (далее – СОП) определяет порядок выполнения общего анализа крови.

Настоящая СОП предназначена для врача клинической лабораторной диагностики, биолога и фельдшера-лаборанта.

2 Нормативные ссылки

2.1 ГОСТ Р 53079.4 – 2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

2.2 Руководство пользователя автоматического гематологического анализатора SysmexKX-21.

2.3 С. А. Луговская и др. «Гематологические анализаторы. Интерпретация общего анализа крови».

2.5 Инструкция по применению красителя азур-эозин по Романовскому

2.6 С. А. Луговская и соавт. «Лабораторная гематология»

2.7 Справочник заведующего КДЛ №1 январь 2009 г. М. М. Антипов «Скорость оседания эритроцитов. Современные методы определения и клиническая интерпретация».

2.8 Руководство для пользователей автоматического анализатора СОЭ SRS20/II

2.9 Руководство по эксплуатации модуля окрашивания мазковHematekSlideStainer.

3 Термины и определения

3.1. Клинический анализ крови (общий анализ крови) – анализ качественных и количественных свойств форменных элементов крови.

3.2. Лейкограмма — процентное соотношение различных видов лейкоцитов, определяемое при подсчёте их в окрашенном мазке крови под микроскопом.

4 Общие положения

Клинический анализ крови – один из важнейших диагностических методов, тонко отражающих реакцию кроветворных органов на воздействие различных физиологических и патологических факторов. Общеклиническое исследование крови имеет большое значение в постановке диагноза, а при заболеваниях системы кроветворения ему отводят ведущую роль.

5 Требования к обеспечению выполнения технологии

5.1 Лабораторное оборудование: автоматический гематологический анализатор SysmexKX-21, ротамикс RM1-L, микроскоп бинокулярный с иммерсией и встроенным осветителем LeicaDM1000, счетчик лейкоцитарной формулы крови СЛФ-ЭЦ-01-09, автоматический анализатор СОЭSRS 20/II, модуль окрашивания мазков HematekSlideStainer.

5.2 Реагенты, реактивы: Диюлент CELLPACK,WBC/RBC лизирующий раствор STROMATOLYSER-WH, детергент CELLCLEAN, набор реагентов для автоматической окраски препаратов крови и костного мозга (НПФ Арбис+)

5.3 Прочий расходуемый материал: масло иммерсионное, предметные стекла, шпатель для приготовления мазков крови Flexi-strip, вакуумная система для забора крови BDVacutainerK2E, вакуумная система для забора крови Vacuette 4NCESRsodiumcitrate, перчатки медицинские, дезинфицирующее средство «Мелисептол», спирт медицинский 70%, дозатор автоматическмй 20-200 мкл, наконечники для автоматического дозатора, штативы для предметных стекол, буферная смесь для гематологических исследований (производства НПФ «Абрис+»), штативы для предметных стекол, штативы пластиковые для пробирок, марля, вода дистиллированная, бумага фильтровальная, цилиндры мерные вместимостью 25-1000 мл, таймер.

6 Требования к технологии выполнения исследования (работ)

6.1 Взятие образца: для общего анализа крови используется венозная кровь. Забор крови производится с использованием вакуумной системы BDVacutainerK2E, для определения СОЭ используются система для забора кровиVacuette 4NCESRsodiumcitrate . Пробы крови доставляются в течении 1 часа в лабораторию при соблюдении температурного режима 2-8 оС . Технология взятия и требования к преаналитическому этапу согласно ГОСТ Р 53079.4 – 2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа.

6.2 Идентификация и приемлемость образца: при поступлении образца крови в лабораторию лаборант, принимающий материал, должен проверить правильность оформления направления на анализ, маркировку пробирки (наличие штрих-кода), оценить объем пробы, отсутствие видимых сгустков, дату и время забора крови, время доставки образца в лабораторию и соблюдение правил транспортировки, в случае необходимости отметить в бланке отсрочку анализа и использование охлаждения образца, зарегистрировать полученный материал. Перед проведением исследования образцы должны быть доведены до комнатной температуры.

6.3 Технология исследования.

Этапы клинического исследования крови:

Выполнение исследования на гематологическом анализаторе (показатели: количество лейкоцитов (WBC), количество эритроцитов (RBC), концентрация гемоглобина (HGB), гематокрит (HCT), количество тромбоцитов (PLT), средний объем эритроцита (MCV), среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCH), средняя концентрация гемоглобина в эритроците (MCHC), показатель гетерогенности эритроцитов по объему (RDW-CV, RDW-SD), взвешенное распределение тромбоцитов (PDW), средний объем тромбоцита (MPV), отношение (%) объема крупных тромбоцитов ко всему объему тромбоцитов (P-LCR)): образцы помещаются в ротамикс для перемешивания пробы в течении 3-5 минут. С помощью сканера с пробирки считывается штрих-код. Порядок проведения аналитической процедуры на гематологическом анализаторе см. «Руководство пользователя автоматического гематологического анализатора SysmexKX-21» п. 2.4.1.
После аспирации образца анализатором на предметное стекло с помощью дозатора наносится 10 мкл крови и с помощью шпателя готовится мазок крови. Приготовление и покраска мазков см. Руководство по эксплуатации модуля окрашивания мазков HematekSlideStainer.
Установка пробирок для определения СОЭ по методу Вестергрена в автоматический анализатор СОЭ SRS20/II.
1. Подсчет лейкоцитарной формулы в мазке производится с помощью бинокулярного микроскопа Leica и счетчика лейкоцитарной формулы крови. Технологию подсчета см. С. А. Луговская и соавт. «Лабораторная гематология» «Морфологическое исследование мазков крови». Лейкоцитарная формула записывается в виде лейкограммы на бланк распечатки результатов анализа, выполненного на гематологическом анализаторе.
2. Показатели исследования, выполненные на гематологическом анализаторе, переносятся в электронную форму бланка ответа автоматически. Лейкограмма с указанием особенностей морфологии эритроцитов и лейкоцитов и СОЭ вносятся вручную, проверяются врачом лабораторной диагностики, утверждаются и отправляются в регистратуру медицинского центра. Бланк распечатки результатов общего анализа крови с гематологического анализатора вклеивается в бумажный журнал регистрации исследований общего анализа крови.

7. Обеспечение качества выполнения исследования

7.1 Контроль качества оборудования и материалов

Контроль работы оборудования проводится согласно документированной процедуре «Управление оборудованием».

Наборы реагентов используются в пределах установленных сроков годности и хранятся при регламентированных в паспорте условиях.

7.2 Контроль качества исследования

Контроль качества работы гематологического анализатора см. «Руководство пользователя автоматического гематологического анализатора SysmexKX-21» п. 5, Х контроль.

7.3 Регистрация контрольных мероприятий

Результаты контроля качества выводятся на компьютер и хранятся в электронном виде.

Приложения

Источник

В это обсуждение можно выкладывать свои варианты СОПов и здесь же ознакомиться с версиями коллег.

Пример стандартной операционной процедуры (СОП) по взятию крови (источник:https://15189.ru)

Просто, может все- таки скинете примеры СОПов. Интересует биохимия. Хотя бы к одному прибору.

Может кто-нибудь подсказать, какие нормативные документы (ГОСТы, СанПиНы) эти самые СОПы регулируют? А то просят сделать «то, не знаю что». Времени и сил кучу потрачу, а потом скажут переделать (и опять-таки не объяснят, как правильно).

Ещё пара комментариев:
1. Видел СОПы вообще про всё: про генеральную уборку, про мытьё стеклянных банок, про работу с дозаторами и т.д. Это не перебор? А то в такой куче бумаги вообще не разберётся никто.
2. Говорят, российское представительство какого-то крупного производителя лабораторного оборудования выложило у себя на сайте СОПы для своего оборудования. Никто не в курсе? Мне показалось, что это Roche. Но я СОПов на их сайте не нашёл.
3. Говорят (но это всё слухи, т.к. без ссылки на нормативные документы, см. первое сообщение), что СОПы лаборатория должна самостоятельно для себя разрабатывать. Правда ли это? И если да, то зачем вам нужны чужие?

Владимир, для каждого Сопа актуальны свои гости и снипы, главное, Соп должен регламентировать рабочие процедуры согласно принятым нормативам

Просто, Честно, ничего не понял. Я догадываюсь, что надо делать по «принятым нормативам». Вопрос, где их взять, кто их принял? Вот приходит Роспотребнадзор (нынешний СЭС) и штрафует за отсутствие СОПов. На основании каких нормативных документов?

Владимир, можно написать соп, назвав его инструкцией, или наоборот, главное — наличие внутреннего документа, регламентирующего рабочие процедуры.

Владимир, на основании того, что в Роспотребнадзор своими законами обязывает иметь эти инструкции на производстве

Просто, Нет, нужен именно СОП. До этого были какие-то инструкции, но это «не то». И Роспотребнадзор — это контролирующий орган, у него нет «своих законов».

Владимир, теперь понятно, почему у вас такие проблемы с сопами. Законы у них есть, и называются они по разному, например, приказы, распоряжения и т.д.

Просто, Так а СОПы-то что конкретно регламентирует: закон, приказ, распоряжение?

Владимир, да, например, санпин, приказ минпромторга, gmp. Скажите, какой именно соп вы пишите, я подскажу, какие нормативные документы его регулируют

Просто,
Много пишу. Например, по работе на биохимическом анализаторе.

Владимир, тогда соп принципиально от инструкции отличаться не должен, просто пропишите в сопе, для каких конкретно целей он используется.я так же соп на ламинар написал)

Просто,
В каком «приказе» Росздравнадзора это написано?

Владимир,
В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 74, пункт 2.5) медицинские и фармацевтические работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации сведения, подлежащие направлению в Росздравнадзор в рамках исполнения законодательных требований в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов.

Деятельность медицинской организации по выявлению нежелательных реакций и информированию о них Росздравнадзора предпочтительно регламентировать внутренними документами (приказы, инструкции, стандартные операционные процедуры).

Коллеги, в пункте 3.5 ГОСТ Р 53133.4— 2008 и в практических рекомендациях Росздравнадзора все изложено

Источник

Создание СОПов, описывающих порядок внедрения системы внутрилабораторного контроля качества

СОПы при внедрении контроля качества в КДЛ К 2020 году медицинские организации должны внедрить у себя систему менеджмента качества в соответствии с требованием госпрограммы «Развитие здравоохранения в Российской Федерации».

Неотъемлемой частью менеджмента качества в КДЛ является проведение мероприятий по внутрилабораторному контролю качества лабораторных исследований.

КДЛ Центральной городской клинической больницы № 6 Екатеринбурга поделилась опытом по созданию СОПов, описывающих порядок внедрения системы внутрилабораторного контроля качества.

↯
Больше статей в журнале

Читайте также: Lymph в анализе крови это

«Справочник заведующего клинико-диагностической лабораторией»

Активировать доступ

Внедрение ВКК на разных этапах работы КДЛ

Система контроля качества основана на стандартизации всех этапов лабораторного исследования. Обеспечение качества лабораторной диагностики – совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, подтверждающих, что полученные лабораторные данные соответствуют определенным требованиям качества.

Внутрилабораторный контроль качества (ВКК) подразумевает проверку результатов проводимых исследований, осуществляемых ежедневно и непосредственно в лаборатории путем использования принятых алгоритмов и стандартов. Основная цель ВКК – выявить и устранить недопустимые отклонения от стабильного выполнения теста.

Этапы внедрения системы ВКК в КДЛ

В КДЛ Центральной городской клинической больницы № 6 Екатеринбурга внедрение системы ВКК проходило в несколько этапов:

Издание приказов по внутреннему контролю качества и стандартным операционным процедурам.
Назначение ответственных лиц.
Разработка и внедрение СОПов в деятельность персонала.
Обучение сотрудников КДЛ соблюдению СОПов.
Проведение внутреннего аудита каждого технологического процесса по чек-листам.

Сотрудники лаборатории регулярно анализируют и обрабатывают данные внутрилабораторного аудита с возможностью проводить корректирующие действия.

ВКК в клинико-диагностической лаборатории охватывает все этапы проведения исследования: преаналитический, аналитический и постаналитический, а качественное выполнение исследований предполагает стандартизацию этих этапов.

Преаналитический этап внедрения СОПов в КДЛ

Преаналитический этап – комплекс мероприятий с момента назначения врачом лабораторных анализов до начала аналитического измерения. От качества выполнения процедур преаналитического этапа зависит достоверность результата проведенных исследований.

По данным многочисленных внешних аудитов КДЛ, процент ошибок в лабораторной диагностике на 55–95% связан именно с преаналитикой. Необходимо стандартизировать процедуры преаналитического этапа и обучить медицинский персонал смежных служб строго соблюдать правила сбора и доставки различных биологических проб. В нашей медицинской организации уделяют особенное внимание следующим моментам.

Заполнение бланка заявки на исследование

Врачи-клиницисты амбулаторно-поликлинической службы заполняют этот документ в электронном виде, что облегчает работу сотрудников лаборатории:

по идентификации пациента (четко написаны Ф. И. О. пациента, дата рождения, структурное подразделение), каждому направлению присваивается номер и наносится штрихкод;
по регистрации и заведению показателей

Оргтехнику и программное обеспечение амбулаторно-поликлиническая служба получила в 2016 году по Программе национальной технологической инициативы.

Идентификация пациента

Медицинское учреждение издало приказ по идентификации пациентов при манипуляциях и процедурах. Идентификацию пациента необходимо проводить на долабораторном преаналитическом этапе лабораторной диагностики. В СОПах по забору биологического материала прописан механизм идентификации по двум основным параметрам – Ф. И. О. пациента и дата рождения.

С января 2019 года в лечебном учреждении внедрена система штрихкодирования биоматериала.

Правила забора биологического материала для исследований

В разработанных СОПах по подготовке к исследованиям и забору материала четко приписан алгоритм проведения процедуры, маркировка биоматериала, правила транспортировки биоматериала до лаборатории.

В комплекте 10 СОПов — посмотреть перечень используемых СОПов

Прием, регистрация и внесение данных о пациенте и биоматериале в ЛИС

Эффективное взаимодействие лабораторных специалистов с медицинским персоналом структурных подразделений является непременным условием качественного выполнения процесса лабораторного исследования. При децентрализованной (удаленной) форме выполнения лабораторных исследований преаналитический этап связан с особенно высокими рисками нарушения свойств образца биологического материала. Доставка биологического материала в КДЛ осуществляется процедурными медсестрами в контейнерах при соблюдении требований транспортировки биологических сред. Материал принимает медицинский лабораторный техник согласно установленным критериям (ГОСТ Р 53079.4-2008.

Обеспечение качества клинических лабораторных исследований

Основания для выбраковки биоматериала в КДЛ
Посмотреть перечень >>

Регистрация биологического материала проводится в ЛИС и журналах в зависимости от вида материала и назначенного обследования.

В ЛИС регистрируются: биохимические, общеклинические исследования и инфекционная иммунология, группа крови и резус-фактор и др.
Дублируются в журналы: инфекционная иммунология, группа крови и резус-фактор.
В журналы регистрируются: паразитология, микробиологические исследования, анализы мокроты.

В полной версии статьи описали аналитический и постаналитический этапы создания СОПов при внедрении контроля качества в КДЛ

Читать полную версию статьи в журнале «Справочник заведующего КДЛ» >>

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Источник

1 Область применения

Настоящая стандартизованная операционная далее (процедура – СОП) определяет порядок выполнения анализа общего крови.

Настоящая СОП предназначена врача для клинической лабораторной диагностики, биолога и лаборанта-фельдшера.

2 Нормативные ссылки

2.1 ГОСТ Р 53079.4 – Технологии. 2008 лабораторные клинические. Обеспечение качества исследований лабораторных. Часть 4. Правила ведения преаналитического Руководство.

2.2 этапа пользователя автоматического гематологического анализатора Луговская-21.

2.3 С. А. SysmexKX и др. «Гематологические анализаторы. Интерпретация общего крови анализа».

2.5 Инструкция по применению красителя азур-Романовскому по эозин

2.6 С. А. Луговская и соавт. «Лабораторная гематология»

2.7 заведующего Справочник КДЛ 1 январь 2009 г. М. М. Антипов «оседания Скорость эритроцитов. Современные методы определения и интерпретация клиническая».

2.8 Руководство для пользователей автоматического СОЭ анализатора SRS20/II

2.9 Руководство по эксплуатации модуля мазковHematekSlideStainer окрашивания.

3 Термины и определения

3.1. Клинический анализ общий (крови анализ крови) – анализ качественных и свойств количественных форменных элементов крови.

3.2. Лейкограмма — соотношение процентное различных видов лейкоцитов, определяемое подсчёте при их в окрашенном мазке крови под Общие.

4 микроскопом положения

Клинический анализ крови – важнейших из один диагностических методов, тонко отражающих кроветворных реакцию органов на воздействие различных физиологических и факторов патологических. Общеклиническое исследование крови имеет значение большое в постановке диагноза, а при заболеваниях кроветворения системы ему отводят ведущую роль.

5 обеспечению к Требования выполнения технологии

5.1 Лабораторное оборудование: гематологический автоматический анализатор SysmexKX-21, ротамикс RM1-L, бинокулярный микроскоп с иммерсией и встроенным осветителем LeicaDM1000, лейкоцитарной счетчик формулы крови СЛФ-ЭЦ-01-09, автоматический СОЭSRS анализатор 20/II, модуль окрашивания мазков HematekSlideStainer.

5.2 реактивы, Реагенты: Диюлент CELLPACK, WBC/RBC раствор лизирующий STROMATOLYSER-WH, детергент CELLCLEAN, набор для реагентов автоматической окраски препаратов крови и мозга костного (НПФ Арбис+)

5.3 Прочий расходуемый масло: материал иммерсионное, предметные стекла, шпатель приготовления для мазков крови Flexi-strip, система вакуумная для забора крови BDVacutainerK2E, система вакуумная для забора крови Vacuette перчатки, 4NCESRsodiumcitrate медицинские, дезинфицирующее средство «Мелисептол», медицинский спирт 70%, дозатор автоматическмй 20-200 наконечники, мкл для автоматического дозатора, штативы предметных для стекол, буферная смесь для исследований гематологических (производства НПФ «Абрис+»), штативы предметных для стекол, штативы пластиковые для марля, пробирок, вода дистиллированная, бумага фильтровальная, мерные цилиндры вместимостью 25-1000 мл, таймер.

6 Требования к выполнения технологии исследования (работ)

6.1 Взятие образца: общего для анализа крови используется венозная Забор. кровь крови производится с использованием вакуумной BDVacutainerK2E системы, для определения СОЭ используются для система забора кровиVacuette 4NCESRsodiumcitrate . Пробы доставляются крови в течении 1 часа в лабораторию при температурного соблюдении режима 2-8 оС . Технология взятия и требования к этапу преаналитическому согласно ГОСТ Р 53079.4 – 2008. лабораторные Технологии клинические. Обеспечение качества лабораторных Часть. исследований 4. Правила ведения преаналитического этапа.

6.2 приемлемость и Идентификация образца: при поступлении образца лабораторию в крови лаборант, принимающий материал, должен правильность проверить оформления направления на анализ, маркировку наличие (пробирки штрих-кода), оценить объем отсутствие, пробы видимых сгустков, дату и время крови забора, время доставки образца в лабораторию и правил соблюдение транспортировки, в случае необходимости отметить в отсрочку бланке анализа и использование охлаждения образца, полученный зарегистрировать материал. Перед проведением исследования должны образцы быть доведены до комнатной температуры.

6.3 исследования Технология.

Этапы клинического исследования крови:

исследования Выполнение на гематологическом анализаторе (показатели: количество WBC (лейкоцитов), количество эритроцитов (RBC), концентрация HGB (гемоглобина), гематокрит (HCT), количество тромбоцитов (средний), PLT объем эритроцита (MCV), среднее гемоглобина содержание в эритроцитах (MCH), средняя концентрация эритроците в гемоглобина (MCHC), показатель гетерогенности эритроцитов по RDW (объему-CV, RDW-SD), взвешенное распределение тромбоцитов (средний), PDW объем тромбоцита (MPV), отношение (%) крупных объема тромбоцитов ко всему объему тромбоцитов (P-образцы)): LCR помещаются в ротамикс для перемешивания течении в пробы 3-5 минут. С помощью сканера с пробирки штрих считывается-код. Порядок проведения аналитической гематологическом на процедуры анализаторе см. «Руководство пользователя автоматического анализатора гематологического SysmexKX-21» п. 2.4.1.
После аспирации образца предметное на анализатором стекло с помощью дозатора наносится 10 крови мкл и с помощью шпателя готовится мазок Приготовление. крови и покраска мазков см. Руководство по эксплуатации окрашивания модуля мазков HematekSlideStainer.
Установка пробирок определения для СОЭ по методу Вестергрена в автоматический СОЭ анализатор SRS20/II.
1. Подсчет лейкоцитарной формулы в производится мазке с помощью бинокулярного микроскопа Leica и лейкоцитарной счетчика формулы крови. Технологию подсчета см. С. А. соавт и Луговская. «Лабораторная гематология» «Морфологическое исследование крови мазков». Лейкоцитарная формула записывается в виде бланк на лейкограммы распечатки результатов анализа, выполненного на анализаторе гематологическом.
2. Показатели исследования, выполненные на гематологическом переносятся, анализаторе в электронную форму бланка ответа Лейкограмма. автоматически с указанием особенностей морфологии эритроцитов и СОЭ и лейкоцитов вносятся вручную, проверяются врачом диагностики лабораторной, утверждаются и отправляются в регистратуру медицинского Бланк. центра распечатки результатов общего анализа гематологического с крови анализатора вклеивается в бумажный журнал исследований регистрации общего анализа крови.

7. Обеспечение выполнения качества исследования

7.1 Контроль качества оборудования и Контроль

материалов работы оборудования проводится согласно процедуре документированной «Управление оборудованием».

Наборы реагентов пределах в используются установленных сроков годности и хранятся регламентированных при в паспорте условиях.

7.2 Контроль качества Контроль

исследования качества работы гематологического анализатора см. «пользователя Руководство автоматического гематологического анализатора SysmexKX-21» п. 5, Х Регистрация.

7.3 контроль контрольных мероприятий

Результаты контроля выводятся качества на компьютер и хранятся в электронном виде.

Источник

Подписаться на автора и получать его новые посты!

Понравилось? Поделись сейчас:

Источник