Экспресс анализ на скрытую кровь

ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммунохроматографического определения скрытой крови в кале человека «ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс»

Только для in vitro диагностики

Тест на скрытую кровь в кале человека.

Набор ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого качественного in vitro определения наличия гемоглобина человека (скрытой крови) в кале методом иммунохроматографического анализа. Ряд заболеваний ЖКТ, таких как рак, язвенная болезнь, полипы и др., могут сопровождаться появлением скрытой крови в кале при отсутствии других симптомов. Результат, полученный с использованием набора ИммуноХром-ГЕМЭкспресс, не должен рассматриваться как единственный критерий в диагностике, а должен быть интерпретирован в совокупности с клиническими симптомами и результатами других лабораторных исследований.

Появление скрытой крови в фекалиях может быть обусловлено многими заболеваниями. На ранних этапах развития такие поражения желудочно-кишечного тракта как рак толстой кишки, язвы, полипы, колит, дивертикулит, геморрой и трещины прямой кишки могут протекать без каких-либо видимых симптомов, но обусловливать наличие скрытой крови в кале (фекалиях). Традиционные тесты, основанные на гваяковой пробе, не обладают высокой чувствительностью и необходимой специфичностью, а также требуют существенного ограничения питания пациентов перед проведением тестирования (исключение из пищи мясных продуктов, свежих овощей и фруктов, высоких доз аскорбиновой кислоты и др.). «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» пред-ставляет собой мембранный иммунотест для селективного выявления гемоглобина человека (скрытой фекальной крови) в количестве 0,88 мг гемоглобина и более на 1 г фекалий. Важное преимущество: в отличие от гваяковых проб, точность теста не зависит от характера питания пациентов, следовательно, специальной диеты не требуется.

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ:

Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Во время проведения теста испытуемый образец (фекальная взвесь) реагирует с частицами, покрытыми антителами к гемоглобину человека. Образец всасывается поглощающим участком рабочей зоны планшета и мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил. При наличии в образце человеческого гемоглобина последний вступает в реакцию со специфичными к нему моноклональными антителами, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется с фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими антителами, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне планшета. В том случае, если концентрация гемоглобина в анализируемом образце превышает пороговый уровень (0,88 мг/г), то в тестовой зоне на уровне маркировок С (контроль) и Т (тест) выявляется по одной линии розово-фиолетового цвета.

ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ:

Чувствительноть ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс составляет 0,88 мг гемоглобина на 1 г фекалий.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

•Не пользуйтесь набором после окончания срока годности.

•Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где находятся пробы и наборы для анализа.

•Не используйте набор реагентов, если индивидуальная упаковка повреждена.

•Обращайтесь со всеми пробами как с инфицированными материалами. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб. При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки, и используйте защиту для глаз. Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.

Необходимые, но не поставляемые принадлежности

•Контейнер для сбора проб

•Таймер

ВЗЯТИЕ ПРОБ ДЛЯ АНАЛИЗА:

•Взятие проб недопустимо во время или в течение трех дней после менструального периода, или если пациент страдает от видимого геморроидаль ного кровотечения, а также при наличии крови в моче пациента.

•Алкоголь и нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин, диклофенак, найз и др.), принятые в избытке, могут стать причиной раздражения и изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, что приведет к возникновению скрытого кровотечения. Необходимо прервать прием этих веществ, покрайней мере, за 48 часов до тестирования.

•Нет необходимости вводить какие-либо ограничения питания перед проведением анализа с помощью набора для одноэтапного определения скрытой крови в кале человека.

Состав и форма выпуска

Состав набора: Планшет индикаторный – 1 шт.; Сборник с реагентом
для подготовки образца и аппликатором – 1 шт.; Инструкция по
применению.

Необходимые, но не поставляемые принадлежности: Контейнер для
сбора проб; Таймер.

Характеристика

Набор «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» предназначен для быстрого
качественного определения гемоглобина человека (скрытой крови) в
фекалиях методом одноэтапного иммунохроматографического анализа.
Только для in vitro диагностики (в домашних, доктор-офис и
лабораторных условиях).

Определение основано на принципе иммунохроматографического
анализа. Во время проведения теста испытуемый образец (фекальная
взвесь) реагирует с частицами, покрытыми антителами к гемоглобину
человека. Образец всасывается поглощающим участком рабочей зоны
планшета и мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных
сил. При наличии в образце человеческого гемоглобина последний
вступает в реакцию со специфичными к нему моноклональными
антителами, связанными с частицами коллоидного золота, образуя
окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется с
фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими антителами,
иммобилизованными на мембране в тестовой зоне планшета. В том
случае, если концентрация гемоглобина в анализируемом образце
превышает пороговый уровень (0,88 мг/г), то в тестовой зоне на
уровне маркировок С (контроль) и Т (тест) выявляется по одной линии
розово-фиолетового цвета.

Чувствительноть ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс составляет 0,88 мг
гемоглобина на 1 г фекалий.

Инструкция

Взятие проб недопустимо во время или в течение трех дней после
менструального периода, или если пациент страдает от видимого
геморроидаль ного кровотечения, а также при наличии крови в моче
пациента.

Алкоголь и нестероидные противовоспалительные препараты
(аспирин, диклофенак, найз и др.), принятые в избытке, могут стать
причиной раздражения и изъязвления слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта, что приведет к возникновению скрытого
кровотечения. Необходимо прервать прием этих веществ, покрайней
мере, за 48 часов до тестирования.

Нет необходимости вводить какие-либо ограничения питания перед
проведением анализа с помощью набора для одноэтапного определения
скрытой крови в кале человека.

До проведения анализа (если тест-набор хранилсяв холодильнике)
необходимо довести тест-плашку, пробы и/или контрольные образцы до
комнатной температуры (от+18 до +25°С).

Для взятия фекальных проб: Отберите фекалии в чистый и сухой
контейнер для сбора проб. Наилучшие результаты будут получены, если
анализ будет проведен в течение 6 часов после взятия пробы. Если
тестирование непроведено в течение 1 часа, взятые пробы можно
хранить в течение 3дней притемпературе от +2 до +8°С.

Для подготовки фекальных проб: отверните крышечку сборника и
извлеките аппликатор, держа при этом сборник вертикально так, чтобы
реагент, находящийся в нем, не разлился. Неглубоко погрузите
аппликатор в 3 различных участка анализируемого образца кала
человека, чтобы на конце аппликатора осталось небольшое количество
фекалий.

Излишки кала удалите с поверхности аппликатора сухой чистой
фильтровальной бумагой. Поместите аппликатор обратно в сборник и
закройте винтовой крышкой. Интенсивно встряхните сборник так, чтобы
образец кала хорошо смешался с реагентом.

Вскройте упаковку планшета вдоль прорези, извлеките планшет и
положите на сухую чистую горизонтальную поверхность тестовой зоной
вверх. Переверните сборник и отверните шпенек-пробку. Внесите в
круглое окошко планшета, маркированное S (образец), 2 капли
(примерно 90 мкл) образца (фекальной взвеси) из сборника. Через 5
минут визуально оцените результат реакции.

Если подготовленные в пробирках пробы не будут протестированы
втечение 1 часа после подготовки, то они могут хранитьсяв 6 месяцев
при температуре — 20 °С.

Интерпретация результатов

Положительный: появляются две четкие окрашенные линии. Одна
линия должна быть в контрольной области (С), а другая линия — в
тестовой области (Т).

Примечание: интенсивность окрашивания линии в тестовой области
(Т) может варьировать в зависимости от концентрации гемоглобина в
пробе. Поэтому любая интенсивность окрашивания линии в тестовой
области (Т) должна интерпретироваться как положительный
результат.

Отрицательный: одна окрашенная линия появляется в контрольной
области (С). В тестовой области (Т) не появляется четкой окрашенной
линии.

Ошибка тестирования: контрольная линия не появляется. Чаще всего
это происходит из-за недостаточного объема пробы или неправильной
процедуры проведения анализа. Проверьте методику выполнения
процедуры и повторите анализ с новым тест-набором. Если проблема
остается, немедленно прекратите пользоваться этим набором и
свяжитесь с местным представителем.

Меры предосторожности

Не пользуйтесь набором после окончания срока годности.

Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где находятся пробы и
наборы для анализа.

Не используйте набор реагентов, если индивидуальная упаковка
повреждена.

Обращайтесь со всеми пробами как с инфицированными материалами.
Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры
предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным
инструкциям по надлежащему уничтожению проб. При проведении анализа
проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а
также одноразовые перчатки, и используйте защиту для глаз.
Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты
анализа.

Тест-наборИммуноХром-ГЕМ-Экспресс для одноэтапного определения
скрытой крови в кале человека укажет толькона присутствие скрытой
крови в пробе, но наличие крови в фекалиях не обязательно указывает
на кишечное кровотечение.

Если получены неясные результаты, требуется провести
дополнительное тестирование с помощью других клиникодиагностических
методов.

[02-048]
Анализ кала на скрытую кровь (ColonView)

1000 руб.

Экспресс-тест для качественного обнаружения гемоглобина (Hb) и гемоглобин-гаптоглобинового комплекса (Hb/Hp) в кале, используемый для скрининга предраковых заболеваний и рака толстой кишки.

Синонимы русские

• Иммунохимический тест кала на скрытую кровь
• Анализ на гемоглобин и гемоглобин-гаптоглобиновый комплекс в кале

Синонимы английские

• Hb and Hb/Hp Stool Test
• Fecal Immunochemical Test

Метод исследования

Иммунохроматография.

Какой биоматериал можно использовать для исследования?

Кал.

Как правильно подготовиться к исследованию?

• Исследование проводится перед выполнением ректороманоскопии и других диагностических манипуляций в области кишечника и желудка.

Общая информация об исследовании

Рак толстой кишки занимает второе место в структуре женской онкологической заболеваемости, уступая лишь раку молочной железы, и третье место в структуре мужской заболеваемости после рака предстательной железы и легкого в России. Для скрининга предраковых заболеваний и рака толстой кишки могут быть использованы различные методы, в том числе:

• методы прямой визуализации: колоноскопия, гибкая сигмоидоскопия;
• методы непрямой визуализации: компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), капсульная эндоскопия, бариевая клизма с двойным контрастированием;
• исследование кала: анализ кала на скрытую кровь (гваяковая проба и иммунохимические тесты), тест на ДНК в кале.

Каждый из указанных методов имеет свои преимущества и недостатки. Так, например, методы визуализации требуют особой подготовки кишечника, часто дискомфортной и потенциально опасной для пациента. По сравнению с ними анализ кала на скрытую кровь – безболезненный и гораздо более удобный для пациента метод. С другой стороны, колоноскопию достаточно проводить один раз в 10 лет, тогда как анализ кала необходимо сдавать каждый год. В целом можно сказать, что выбор скринингового теста определяется предпочтениями пациента, возможностью медицинского центра и осведомленностью врача о новых методах. Одним из таких новых методов скрининга рака толстой кишки является анализ на скрытую кровь ColonView. Этот тест обладает рядом преимуществ по сравнению с традиционной гваяковой пробой.

Гваяковая проба на скрытую кровь – это самый распространенный метод скрининга рака толстой кишки на сегодняшний день. Она позволяет выявлять гемоглобин, основываясь на псевдопероксидазной активности гема в составе гемоглобина. Таким образом, гваяковая проба определяет кровь по наличию гема. Существенным недостатком метода являются:

• низкая специфичность и необходимость соблюдения диеты; при употреблении продуктов, содержащих гем или другие компоненты, проявляющие пероксидазную активность (красное мясо, брокколи, хрен, репа, редис и др.), результат анализа может быть ложноположительным; этот простой тест, таким образом, требует достаточно сложной подготовки;
• низкая чувствительность (20-50 %); из-за низкой чувствительности однократного анализа, как правило, рекомендуется исследовать 3 образца кала.

Исследование ColonView – это один из иммунохимических методов определения скрытой крови в кале (FIT, от англ. fecal immunochemical test). В отличие от традиционной гваяковой пробы, в исследованиях FIT используются специфические к глобину человека антитела. Можно, таким образом, сказать, что FIT определяют кровь по наличию глобина. Благодаря этому иммунохимические тесты на скрытую кровь более специфичны, чем традиционная гваяковая проба, и не требуют соблюдения диеты при подготовке к тесту

Особенностью исследование ColonView, отличающей его от всех других FIT, является использование антител как к гемоглобину, так и к гемоглобин-гаптоглобиновому комплексу Hb/Hp. При разрушении эритроцитов гемоглобин или его белковые компоненты (альфа- и бета-глобины) связываются со специальным белком гаптоглобином, который препятствует их дальнейшему окислению. Комплекс Hb/Hp более устойчив к воздействию кислоты и протеолитических ферментов при пассаже по желудочно-кишечному тракту, что обуславливает еще большую чувствительность исследования ColonView.

Благодаря улучшенной чувствительности исследования ColonView для анализа может быть достаточно одного или двух образцов кала. Следует, однако, отметить, что 100-процентная чувствительность будет достигнута при анализе трех образцов кала.

Как и другие исследования кала на скрытую кровь, ColonView следует повторять 1 раз в год. Некоторые врачи рекомендуют своим пациентам комбинацию скрининговых тестов, например гибкую сигмоидоскопию каждые 5 лет в сочетании с одним из иммунохимических исследований кала на скрытую кровь (ColonView) каждые 3 года.

Следует отметить некоторые ограничения исследования ColonView:

• несмотря на то что некоторыми исследователями были предприняты попытки использовать этот тест для диагностики кровотечения из тонкой кишки, в настоящее время ColonView одобрен только для определения скрытого кровотечения из нижних отделов ЖКТ;
• тест предназначен для скрининга пациентов из группы среднестатистического риска рака толстой кишки, он не заменяет и не изменяет алгоритм диагностики рака толстой кишки у пациентов из группы высокого риска.

Некоторые особенности интерпретации результата исследования ColonView:

• положительный результат анализа не всегда указывает на наличие предраковых заболеваний или рака толстой кишки; при других источниках кровотечения (заболевания: геморроидальные узлы, ангиодисплазия, анальная трещина; применение лекарственных препаратов: аспирин, варфарин, любые средства для использования per rectum; менструальное кровотечение) результат анализа также может быть положительным (ложноположительным);
• отрицательный результат анализа не позволяет полностью исключить предраковые заболевания или рак толстой кишки; это связано с тем, что некоторые новообразования кровоточат не постоянно, а периодически, а также с тем, что кровь может быть неравномерно распределена в образце кала.

Учитывая эти особенности, результат анализа следует интерпретировать с учетом дополнительных клинических, лабораторных и инструментальных данных.

Для чего используется исследование?

• Для скрининга предраковых заболеваний (аденом) и рака толстой кишки.

Когда назначается исследование?

• Ежегодно начиная с 50 лет при профилактическом осмотре пациента;
• каждые 3 года начиная с возраста 50 лет при комбинации с гибкой сигмоидоскопией.

Что означают результаты?

Референсные значения

• Гемоглобин: не обнаружен.
• Комплекс гемоглобин/гаптоглобин: не обнаружен.

Положительный результат:

• присутствие в кале гемоглобина или гемоглобин-гаптоглобинового комплекса (при раке толстой кишки и других источниках кровотечения из нижних отделов пищеварительного тракта).

Отрицательный результат:

• норма;
• ложноотрицательный результат (при наличии новообразований, кровоточащих периодически, при неравномерном распределении крови в образце кала).

Что может влиять на результат?

• Характер кровотечения из новообразований
• Присутствие менструальной крови
• Прием некоторых препаратов для разжижения крови (аспирина, варфарина)



Важные замечания

• Исследование предназначено только для определения скрытого кровотечения из нижних отделов пищеварительного тракта.
• Положительный результат анализа не всегда указывает на наличие предраковых заболеваний или рака толстой кишки.
• Отрицательный результат анализа не позволяет полностью исключить предраковые заболевания или рак толстой кишки.

Также рекомендуется

• Анализ кала на скрытую кровь
• Копрограмма
• Цитологическое исследование материала, полученного при эндоскопии (ФГДС, бронхоскопия, ларингоскопия, цистоскопия, ректороманоскопия, колоноскопия)
• Лабораторные маркеры рака толстой кишки

Кто назначает исследование?

Врач общей практики, терапевт, гастроэнтеролог, онколог.