Анализ кала на скрытую кровь hexagon obti
![Анализ кала на скрытую кровь hexagon obti Анализ кала на скрытую кровь hexagon obti thumbnail](https://art-medika.com/gallery/product/1160/5076_1.jpg)
Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме! |
Получить полный доступ к документу
Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить
>
Утверждена
приказом Председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности МЗ РК
от 25 июня 2014 года № 440
Инструкция
по применению изделия медицинского назначения для потребителя
Название изделия медицинского назначения
Иммунохроматографический экспресс-тест для определения скрытой крови в кале Hexagon OBTI
Состав и описание изделия
Изделие представляет собой набор, включающий тестовое устройство [TEST] в индивидуальном герметичном маркированном пакете из алюминиевой фольги с влагопоглотителем — 24 штуки, пластиковый маркированный флакон [TUBE] — 24 штуки, и стикер для записи данных о пациенте — 25 штук.
Тестовое устройство представляет собой корпус из белого пластика с тестовой полоской внутри, содержащей конъюгат, состоящий из красных коллоидных частиц и антител (анти-hHb, мышиных), иммобилизированные антитела к hHb (мышиные) и антитела к мышиному IgG (козьи). Химические компоненты: примерно 1,0 мкг моноклональных антител, примерно 20 мкг окрашивающего реагента, стабилизирующие белки и консерванты.
Пластиковый флакон снабжен закручивающейся крышкой с аппликатором и отламывающимся наконечником капельницы и содержит приблизительно 2 мл среды для транспортировки пробы (транспортной среды). Химические компоненты: ТРИС-буфер (pH=7,8) и азид натрия в концентрации < 0,1%.
Проба кала вносится в TUBE с транспортной средой и экстрагируется. Полученная смесь по каплям наносится на специальную область TEST. Гемоглобин человека (hHb), присутствующий в образце, вступает в реакцию с реагентом, состоящим из окрашенных в красный цвет коллоидных частиц и моноклональных антител к человеческому гемоглобину. Образующиеся иммунные комплексы мигрируют в тестовую зону устройства, где связываются иммобилизованными вторичными антителами к hHb, образуя красную тестовую линию (Т), указывающую на положительный результат. Несвязавшиеся реагенты мигрируют дальше и связываются на второй линии иммобилизованными антителами к мышиному IgG. Данная контрольная линия (С) указывает на корректную работу тестового устройства и правильное выполнение исследования.
Набор рассчитан на 24 исследования. Предназначено для диагностики вне организма человека, т.е. in vitro [IVD].
Наименование и товарный знак организации-производителя
HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
Область применения и назначение
Изделие применяется в клинической и судебной медицине. Предназначено для выполнения диагностического скринингового экспресс-теста in vitro с целью качественного определения скрытой крови в фекалиях человека, а также определения видовой принадлежности крови в следовых количествах.
Источник
Кат. № 28009
| Цена: по запросу Вы можете добавить товар в корзину, указав количество Производитель: Human GmbH Страна: Германия Ед. изм.: набор Вид упаковки: картонная коробка Артикул: 28009 Описание Одностадийный иммунохроматографический тест для быстрого обнаружения скрытой крови в образцах кала. Набор на 24 анализа, не требуется использование дополнительных материалов (пипеток, аппликаторов). Возможно использование пробирки с буфером для экстракции в качестве транспортной среды. Капли смеси наносятся на специальную область тестового устройства. Метод определения основан на взаимодействии гемоглобина, присутствующий в образце, со специальным реагентом, содержащим окрашенные в синий цвет коллоидные частицы и моноклональные антитела к человеческому гемоглобину. Образующиеся в результате реакции иммунные комплексы мигрируют в тестовую зону устройства, где связываются с иммобилизованными моноклональными антителами к другим эпитопам гемоглобина. В результате в тестовой зоне образуется окрашенная в синий цвет линия, указывающая на положительный результат. Не связавшиеся реагенты мигрируют дальше и реагируют с иммобилизованными антителами к IgG мыши с образованием окрашенной линии в контрольной зоне. Таким образом, при наличии в исследуемой пробе гемоглобина появляются две окрашенные линии – в тестовой и контрольной зонах, а при отсутствии гемоглобина – только в контрольной. Соблюдение пациентом определенной диеты перед забором образца – не требуется. Учет результатов визуальный в течение 5 минут Функциональное назначениеКачественное определение скрытой крови в образцах, разведенных в специальном буфере |
Вся представленная на сайте информация, касающаяся технических характеристик, наличия на складе, стоимости товаров, носит ознакомительный характер и ни при каких условиях не является публичной офертой, определяемой положением пунктом 2 статьи 437 Гражданского кодекса Российской Федерации. Всю подробную информацию о товарах, их наличии и стоимости Вы можете получить у менеджеров отдела клиентского сервиса.
На данном сайте используются файлы cookie (куки) в целях совершенствования работы сайта и получения аналитической информации. В случае несогласия, просим произвести соответствующие настройки в браузере или покинуть данный сайт. Оставаясь на www.art-medika.com, Вы принимаете нашу политику конфиденциальности. Заполняя форму заявки, Вы подтверждаете свое согласие на обработку персональных данных.
© 2012-2019 Арт-Медика оборудование, реагенты, изделия медицинского назначения для клинической лабораторной диагностики
Источник
УДК 616.345+351-006.6-07
Изучена информативность комбинированного применения молекулярного теста TIMP-1 и гемокульттеста Hexagon OBTI в скрининге колоректального рака у 1071 человека старше 45 лет (исключались — с кровотечением на момент обследования). Средний возраст обследуемых — 57,9±0,9 года. Материалом исследования послужили образцы кала обследуемых. Информативность комплексного применения тестов при скрининге колоректального рака была: чувствительность — 100%, специфичность — 97,3%, точность — 97,3%, т.е. выше информативности этих тестов в отдельности.
Informativity of complex application of TIMP-1 and hemoculttest Hexagon OBTI in colorectal cancer screening
Studied the information content of the combined use of molecular test TIMP-1 and hemoculttest Hexagon OBTI in screening for colorectal cancer in 1 071 people over 45 years (excluded — with bleeding at the time of the survey). Mean age — 57,9±0,9 years. Research material stool samples surveyed. Informativeness of complex application tests in screening for colorectal cancer was: sensitivity — 100%, specificity — 97.3% accuracy — 97.3%, ie above these tests informative individually.
В связи с повсеместным ростом заболеваемости, смертности и высокой долей больных с распространенными формами колоректального рака необходим скрининг данной патологии. В России, как и в мире, отмечается устойчивая тенденция к увеличению заболеваемости и смертности от рака толстой кишки [1]. Несмотря на совершенствование диагностики, у 47,3% больных колоректальный рак выявляется в III-IV стадии [2-4]. Поиск молекулярных маркеров для ранней диагностики колоректального рака остается актуальной проблемой. Гемокульттест, криптогемтест, гемафантест применяются во многих странах при массовом скрининге рака толстой кишки [3-8]. По данным J. Karl и соавт. [9], комплексное применение молекулярных маркеров дает лучший результат. Наиболее информативными маркерами колоректального рака, по их мнению, оказалась комбинация S100A12, hemoglobin-haptoglobin и TIMP-1, специфичность их комплексного применения составила 98%, чувствительность — 82%. В предыдущей нашей работе впервые было показано, что в копрофильтратах больных колоректальным раком уровни MMP-9 и TIMP-1 достоверно выше таковых по сравнению со здоровыми [10]. Ряд авторов считают Tu М2-РК маркером колоректального рака, обладающим высокой диагностической чувствительностью [6, 11-13]. Мы определяли информативность fTu M2-PK и экспресс-анализа (Hexagon OBTI) на скрытую кровь в кале у больных колоректальным раком для возможного их использования в качестве скрининговых тестов при данной патологии. По результатам нашего предыдущего исследования, более информативным оказались исследование кала на скрытую кровь экспресс-анализом Hexagon OBTI и определение TIMP-1 в копрофильтратах в качестве неинвазивных тестов для диагностики рака толстой кишки [10], поэтому они были использованы при скрининге колоректального рака.
Цель исследования — оценить информативность комбинированного применения TIMP-1 и гемокульттеста Hexagon OBTI для скрининга колоректального рака.
Материалы и методы
Скринингу колоректального рака были подвергнуты 1071 человек, допускались лица старше 45 лет, исключались — с кровотечением на данный момент времени. Мужчин было 210, средний возраст — 60,0+0,6 года; женщин — 861, средний возраст 59,1+1,1 года. В качестве скринингового теста у всех обследуемых был использован гемокульттест Hexagon OBTI. Материалом исследования послужили образцы кала.Результат считался положительным при проявлении двух полосок. Определяли чувствительность, специфичность и точность теста Hexagon OBTI.
Материалом исследования TIMP-1 послужили образцы кала у 73 обследуемых. Средний возраст — 57,9±0,9 года. Мужчин было 24, женщин — 49. Из них геморрой был у 28 обследуемых, трещины — 10, проктит — 1, полипы фиброзные — 8, тубулярная аденома — 1, ворсинчатый полип — 2, рак прямой кишки — 3, рак ободочной кишки — 1, не выявлена патология — 21 человек. Статистический анализ был проведен с использованием программы EXСEL 8 и BIOSTATISTICA 4.03
Результаты исследования
Гемокульттест Hexagon OBTI был положительным во всех трех случаях рака прямой кишки, т.е. чувствительность теста составила 100%. Тест был ложноотрицательным при раке ободочной кишки. У 17 человек с геморроем, у 1 — с ворсинчатым полипом прямой кишки и у 4 здоровых лиц тест также был положительным. Ложно положительным гемокульттест был у 22 (2,05%) человек. Информативность гемокульттеста Hexagon OBTI в скрининге колоректального рака отражена в таблице 1: тест обладает хорошей чувствительностью, специфичностью и высокой точностью и может быть рекомендован в качестве неинвазивного скринингового теста колоректального рака.
Таблица 1.
Информативность гемокульттеста Hexagon OBTI в скрининге колоректального рака
Количество человек, подвергнутых скринингу | чувствительность | специфичность | точность |
1071 | 75% | 97,9% | 97,9% |
Уровень TIMP-1 при скрининге колоректального рака представлен в таблице 2: максимальный уровень TIMP-1 выявлен при раке прямой кишки. Уровень достоверно отличается от уровня TIMP-1 при других заболеваниях толстой кишки и от уровня TIMP-1 в группе здоровых (р<0,05).
Таблица 2.
Уровень TIMP-1 при скрининге колоректального рака
Выявленные заболевания | Кол-во | Уровень TIMP-1 Ед/г | М |
Геморрой | 28 | 0,74±0,31 | 0,077 |
Трещина | 10 | 0,94±0,67 | 0,2 |
Проктит | 1 | 10,05 | — |
Фиброзные полипы | 8 | 3,57±1,9 | 0,92 |
Тубулярная аденома | 1 | 106,8 | — |
Ворсинчатый полип | 2 | 23,3±7,85 | 23,3 |
Рак прямой кишки | 3 | 79,01±8,74 | 73,23 |
Рак ободочной кишки | 1 | 7,73 | — |
Без патологии | 21 | 0,96±0,24 | 0,75 |
Была рассчитана информативность данного теста. За дискриминационный уровень были приняты средние значения теста + 2õ в группе здоровых. Для TIMP-1 он составил 1,2 Ед/г кала.
Информативность TIMP-1 в скрининге колоректального рака представлена в таблице 3: тест обладает высокой чувствительностью и достаточно высокой точностью.
Таблица 3.
Информативность TIMP-1 в скрининге колоректального рака
Количество человек, подвергнутых скринингу | чувствительность | специфичность | точность |
73 | 100% | 70,83% | 76% |
Информативность комплексного применения TIMP-1 и гемокульттеста Hexagon OBTI при скрининге колоректального рака представлена в таблице 4: комплексное применение двух тестов в скрининге колоректального рака оказалось более информативным, нежели применение одного из них.
Таблица 4.
Информативность комплексного применения TIMP-1 и гемокульттеста Hexagon OBTI при скрининге колоректального рака
Тест | чувствительность | специфичность | точность |
Комплексное применение TIMP-1 и гемокульттеста Hexagon OBTI | 100% | 97,3% | 97,3% |
У одного пациента с ворсинчатым полипом и у одного — с тубулярной аденомой были ложноположительные оба маркера. Эти заболевания являются облигатным предраком и требуют активной лечебной тактики.
Обсуждение
До нашего исследования TIMP-1 у больных раком толстой кишки определяли в опухоли, в окружающей опухоль здоровой ткани, в плазме крови больных и использовали его как прогностический тест течения колоректального рака [5, 14, 15] или как фактор прогностического ответа опухоли на лучевую терапию [16]. Впервые примененный нами TIMP-1 при скрининге колоректального рака зарекомендовал себя как информативный неинвазивный скрининговый маркер данного заболевания. Его чувствительность оказалась 100%. В копрофильтратах больных колоректальным раком уровень TIMP-1 был достоверно выше такового по сравнению со здоровыми. Гемокульттест Hexagon OBTI в скрининге колоректального рака обладает меньшей чувствительностью, но высокой специфичностью и точностью, и может быть рекомендован в качестве неинвазивного скринингового теста колоректального рака. При комплексном использовании двух тестов наблюдали повышение информативности их комбинации.
Таким образом, комплексное применение гемокульттеста Hexagon OBTI и TIMP-1 в скрининге колоректального рака увеличило информативность тестов.
М.А. Старостина, З.А. Афанасьева
Казанская государственная медицинская академия
Республиканский клинический онкологический диспансер МЗ РТ, г. Казань
Старостина Мария Александровна — врач-онколог РКОД
Литература:
1. Злокачественные новообразования в России в 2009 году (заболеваемость и смертность) / под ред. В.И. Чиссова, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. — Москва, 2011. — 259 с.
2. Аксель Е.М. Состояние онкологической помощи населению России и стран СНГ в2006 г. // Вестник онкологического научного центра имени Н.Н. Блохина РАМН. — 2008. — Т. 19, №2. — Приложение 1. — С. 8-51.
3. Егоренков В.В., Моисеенко Ф.В. Скрининг рака толстой кишки // Практическая онкология «Проблемы скрининга в онкологии». — 2010. — Т. 11, № 2. — С. 81-87.
4. Старинский В.В., Петрова Г.В., Грецова О.П., Харченко Н.В. Заболеваемость населения России злокачественными новообразованиями в 1996-2006 гг. // Материалы V съезда онкологов и радиологов стран СНГ. — Ташкент, 2008. — С. 30.
5. Головков Д.А. Клиническая значимость ключевых маркеров ангиогенеза, апоптоза и системы активации плазминогена в сыворотке крови и опухоли больных колоректальным раком: автореф. дис. … на соиск. уч. степ. д.м.н. — 2008. — www.vak.ed.gov.ru
6. Земляной В.П. Современные методы диагностики и оценки степени распространенности рака ободочной и прямой кишки / В.П. Земляной, Т.Н.Трофимова, С.Л. Непомнящая, Т.В. Дементьева // Практическая онкология. — 2005. — Т. 6, № 2. — С. 71-80.
7. Колесник А.П., Паламарчук И.Д., Сидоренко А.М. Молекулярные маркеры прогрессирования колоректального рака // Онкология. — 2006. — Т. 8, № 1. — С. 13-17.
8. Allison J.E., Sakoda L.C., Levin T.R. et al. Screening for colorectal neoplasms with new fecal occult blood tests: update on performance characteristics // J Natl Cancer Inst. — 2007. — Vol. 99, № 19. — P. 1462-1470.
9. Karl J., Wild N., Tacke M.et.al. Improved diagnosis of colorectal cancer using a combination of fecal occult blood and novel fecal protein markers // Clin Gastroenterol Hepatol. — 2008. — Vol. 6, № 10. — С. 1122-1128.
10. Старостина М.А., Афанасьева З.А., Зинкевич О.Д. и др. Металлопротеиназы MMP-9 и их тканевые ингибиторы TIMP-1 в копрофильтратах у больных раком толстой кишки // Российский онкологический журнал. — 2011. — № 6. — С. 38-39.
11. Сергеева М.П. Мишунина В.М. Хомяков Н.В. и соавт. Динамика содержания в плазме крови опухолевой пируваткиназы М2-типа (ТиМ2-РК) на этапах диагностики, лечения и мониторинга больных колоректальным раком // Российский онкологический журнал. — 2007. — № 5. — С. 9-13.
12. Koss K., Maxton D., Jankowski J. The potential use of fecal dimeric M2 pyruvate kinase (Tumor M2-PK) in screening for colorectal cancer (CRC) //Abstract from the British Society of Gastroenterology Annual Meeting. — Bermingham, 2005. — GUT, Suppl. № 2. — Vol. 54. — p. А20. или In: Poster Abstracts and Trade Exhibition Book: NCRI Cancer Conference. — 2005. — Birmingham, UK. London: Callisto, 2005: 199.
13. Mc Loughlin R., Shiel E., Sebastian S. et al. Tumor M2-PK, a novel screening tool for colorectal cancer // Abstract from Digestive Disease Week, May 2005, Chicago/USA или In: Poster Abstracts and Trade Exhibition Book: NCRI Cancer Conference. — 2005, Oct 2-5. — Birmingham, UK. London: Callisto, 2005: 202.
14. Делекторская В.В., Головков Д.А., Герштейн Е.С. и др. Клиническая значимость содержания матрикс-деградирующих ферментов при опухолях толстой кишки // Материалы XII Российского онкологического конгресса. — Москва, 2008. — С. 189-190.
15. Короткова Е.А., Герштейн Е.С., Пророков В.В. и др. Тканевой ингибитор матриксных металлопротеиназ 1-го типа (ТИМП-1) при РТК: взаимосвязь с клинико-морфологическими факторами // Материалы XII Российского онкологического конгресса. — Москва, 2008. — С. 191-192.
16. Клишо Е.В., Кондакова И.В., Чойнзонов Е.Л. и др. Оценка содержания металлопротеиназы ММП-9 и ее эндогенного ингибитора ТИМП-1 в плазме крови больных как фактор прогноза ответа на лучевую терапию плоскоклеточной карциномы головы и шеи // Рос. онколог. журнал. — 2006. — № 6. — С. 37-40.
Выражаем благодарность спонсору Габдрашитову Рустему Раильевичу за приобретение реактивов-наборов Quantikine ELISA (R& D Systems, USA).
Источник
ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов для иммунохроматографического определения скрытой крови в кале человека «ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс»
Только для in vitro диагностики
Тест на скрытую кровь в кале человека.
Набор ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс предназначен для одноэтапного быстрого качественного in vitro определения наличия гемоглобина человека (скрытой крови) в кале методом иммунохроматографического анализа. Ряд заболеваний ЖКТ, таких как рак, язвенная болезнь, полипы и др., могут сопровождаться появлением скрытой крови в кале при отсутствии других симптомов. Результат, полученный с использованием набора ИммуноХром-ГЕМЭкспресс, не должен рассматриваться как единственный критерий в диагностике, а должен быть интерпретирован в совокупности с клиническими симптомами и результатами других лабораторных исследований.
Появление скрытой крови в фекалиях может быть обусловлено многими заболеваниями. На ранних этапах развития такие поражения желудочно-кишечного тракта как рак толстой кишки, язвы, полипы, колит, дивертикулит, геморрой и трещины прямой кишки могут протекать без каких-либо видимых симптомов, но обусловливать наличие скрытой крови в кале (фекалиях). Традиционные тесты, основанные на гваяковой пробе, не обладают высокой чувствительностью и необходимой специфичностью, а также требуют существенного ограничения питания пациентов перед проведением тестирования (исключение из пищи мясных продуктов, свежих овощей и фруктов, высоких доз аскорбиновой кислоты и др.). «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» пред-ставляет собой мембранный иммунотест для селективного выявления гемоглобина человека (скрытой фекальной крови) в количестве 0,88 мг гемоглобина и более на 1 г фекалий. Важное преимущество: в отличие от гваяковых проб, точность теста не зависит от характера питания пациентов, следовательно, специальной диеты не требуется.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ:
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Во время проведения теста испытуемый образец (фекальная взвесь) реагирует с частицами, покрытыми антителами к гемоглобину человека. Образец всасывается поглощающим участком рабочей зоны планшета и мигрирует вверх по мембране под действием капиллярных сил. При наличии в образце человеческого гемоглобина последний вступает в реакцию со специфичными к нему моноклональными антителами, связанными с частицами коллоидного золота, образуя окрашенный комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется с фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими антителами, иммобилизованными на мембране в тестовой зоне планшета. В том случае, если концентрация гемоглобина в анализируемом образце превышает пороговый уровень (0,88 мг/г), то в тестовой зоне на уровне маркировок С (контроль) и Т (тест) выявляется по одной линии розово-фиолетового цвета.
ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ:
Чувствительноть ИммуноХром-ГЕМ-Экспресс составляет 0,88 мг гемоглобина на 1 г фекалий.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:
•Не пользуйтесь набором после окончания срока годности.
•Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где находятся пробы и наборы для анализа.
•Не используйте набор реагентов, если индивидуальная упаковка повреждена.
•Обращайтесь со всеми пробами как с инфицированными материалами. Во время проведения анализа соблюдайте установленные меры предосторожности при риске заражения и следуйте стандартным инструкциям по надлежащему уничтожению проб. При проведении анализа проб надевайте защитную одежду, например, лабораторный халат, а также одноразовые перчатки, и используйте защиту для глаз. Влажность и температура могут неблагоприятно влиять на результаты анализа.
Необходимые, но не поставляемые принадлежности
•Контейнер для сбора проб
•Таймер
ВЗЯТИЕ ПРОБ ДЛЯ АНАЛИЗА:
•Взятие проб недопустимо во время или в течение трех дней после менструального периода, или если пациент страдает от видимого геморроидаль ного кровотечения, а также при наличии крови в моче пациента.
•Алкоголь и нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин, диклофенак, найз и др.), принятые в избытке, могут стать причиной раздражения и изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, что приведет к возникновению скрытого кровотечения. Необходимо прервать прием этих веществ, покрайней мере, за 48 часов до тестирования.
•Нет необходимости вводить какие-либо ограничения питания перед проведением анализа с помощью набора для одноэтапного определения скрытой крови в кале человека.
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
Набор «ИммуноХРОМ-ГЕМ-Экспресс» предназначен для быстрого качественного определения гемоглобина человека (скрытой крови) в фекалиях методом одноэтапного иммунохроматографического анализа. Только для in vitro диагностики (в домашних, доктор-офис и лабораторных условиях).
Индивидуальная непереносимость материалов изделия.
Источник